重磅|NMPA發布注射劑一致性評價技術要求&申報資料要求
10月15日 ，國家藥品監督管理局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見 ，具體如下 ：
為貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號） 、《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年 第102號） ，推進化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作 ，國家藥監局組織起草了《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》（附件1） 、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（附件2） ，現向社會公開征求意見 。請於2019年11月15日前 ，將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn ，郵件標題請注明“化學藥品注射劑一致性評價意見反饋” 。
